«Modifiche secondarie di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.» 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: BUDIAIR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore  standard  -  A.I.C.  n.
035656014; 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto  pressione  200  erogazioni  con  erogatore  Jet  -  A.I.C.  n.
035656026 
    «Ai  sensi  del   regolamento   (CE)   n.   1234/2008   e   della
determinazione  AIFA  18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione». 
  Codice pratica: C1A/2011/228. 
  IT/H/0123/001/IA/015/G - Grouping di variazioni - Annual Report: 
  Variazione Tipo IAIN n. A.1 Modifica del  nome  e/o  dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.  Cambio
d'indirizzo  del  titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio in Polonia: da: UI. Biala 3, Varsavia; a: Al.  Solidarnosci
117, Varsavia. 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato.
Certificato di conformita' alla monografia aggiornato  presentato  da
un fabbricante gia' approvato: da: R1-CEP 1997-067-Rev 03; a:  R1-CEP
1997-067-Rev 04. 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato.
Certificato di conformita' alla monografia aggiornato  presentato  da
un fabbricante gia' approvato: da: R1-CEP 1997-067-Rev 04; a:  R1-CEP
1997-067-Rev 05. 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato.
Certificato di conformita' alla monografia aggiornato  presentato  da
un fabbricante gia' approvato: da: R1-CEP 1997-067-Rev 05  a:  R1-CEP
1997-067-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD3671