Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ADISTEROLO 
  Confezioni e numeri AIC: 
    100.000 U.I./ml + 20.000 U.I./ml soluzione orale  ed  iniettabile
per uso intramuscolare, 10 fiale da 1 ml - AIC n. 001738032 
    300.000 U.I./ml+ 20.000 U.I./ml soluzione  orale  ed  iniettabile
per uso intramuscolare, 2 fiale da 1 ml - AIC n. 001738020 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 25  marzo  2011,  della  seguente
modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice
pratica N1B/2011/230 - tipo IB "unforeseen" n.  B.II.b.5.z:  modifica
delle prove in corso di fabbricazione del prodotto  finito:  modifica
del metodo di controllo finale delle fiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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