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Errata corrige
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Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 219/2006 e successive modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). - Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA FG "80 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine bipartite AIC 038727018 Modifica presentata come Grouping Variation ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1A/2011/240 Modifica B.I.a.3.a tipo IA:Modifica delle dimensioni del lotto del principio attivo:sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Batch size autorizzato: Maximum yield 630 K Batch Size proposto: NLT 777 Kg NMT 951 Kg. Modifica B.I.a.2 a tipo IA: Modifica nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Natura della variazione: modifica nel processo alternativo per l'ottenimento del Ketoprofene precipitato. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Unico: Annicchiarico Carmela T11ADD4084