Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio  di
  Specialita' Medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs. 219/2006 e successive modificazioni e  della  determinazione
  del 18 dicembre 2009). 

  - Specialita' medicinale: KELIS 
    "80 mg polvere per soluzione  orale"  30  bustine  bipartite  AIC
038723019 
  Modifica  presentata  come  Grouping   Variation   ai   sensi   del
regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1A/2011/239 
    Modifica B.I.a.3.a tipo IA: Modifica delle dimensioni  del  lotto
del principio attivo: Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto. Batch size  autorizzato:  Maximum  yield
630 K Batch Size proposto: NLT 777 Kg NMT 951 Kg. 
    Modifica  B.I.a.2  a  tipo  IA:  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza   attiva   -   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. 
    Natura della variazione: modifica nel  processo  alternativo  per
l'ottenimento del Ketoprofene precipitato. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'Amministratore Unico: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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