Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di medicinali per uso umano, apportata  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
    - medicinale ALTERSOL (Com.  notifica  regolare  del  11.03.2011,
cod. pratica N1B/2010/4585), nelle confezioni: 
      "100 mg compresse orosolubili" - AIC 032343030 
      "200 mg compresse orosolubili" - AIC 032343042 
      "100 mg granulato per soluzione orale" - AIC 032343055 
      "200 mg granulato per soluzione orale" - AIC 032343067 
      "400 mg granulato per soluzione orale" - AIC 032343079 
      "600 mg granulato per soluzione orale" - AIC 032343081 
    - medicinale MUCOXAN (com. notifica regolare del 11.03.2011, cod.
pratica: N1B/2010/4584) - nelle confezioni: 
      "100 mg/5 ml sciroppo" - AIC 035269012 
      "100 mg/5 ml sciroppo" - AIC 035269024 
    Medicinale SOLMUCOL (com. notifica regolare del 14.03.2011;  cod.
pratica: N1B/2010/4582) - nelle confezioni: 
      "100 mg compresse orosolubili" - AIC 028311013 
      "200 mg compresse orosolubili" - AIC 028311088 
      "100 mg granulato per soluzione orale" - AIC 028311025 
      "200 mg granulato per soluzione orale" - AIC 028311037 
      "400 mg granulato per soluzione orale" - AIC 028311049 
      "600 mg granulato per soluzione orale" - AIC 028311076 
      "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" - AIC 028311064 
      "100 mg/5 ml  sciroppo  gusto  tropicale  e  albicocca"  -  AIC
028311052 
  Var. C.I.3.a  IB  -  Variazione  stampati  (RCP  e  FI)  a  seguito
richiesta pervenuta dall'Ufficio di  Farmacovigilanza  dell'AIFA  del
28.10.2010  "specialita'  medicinali,  per  uso  orale   e   rettale,
contenenti principi attivi ad attivita' mucolitica appartenenti  alla
ATC R05CB per uso orale  e  rettale:  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni". 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU secondo le disposizioni  adottate  dalla  CTS  in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                   Il Direttore Affari Regolatori 
                         Dr. Paolo Castelli 

 
T11ADD4089