Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 compresse rivestite con film,
12 compresse - AIC 037286022. 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio  attivo  (aggiunta  del  produttore  del  principio  attivo
Smithkline Beecham Pharmaceuticals  per  la  produzione  di  Potassio
Clavulanato diluito). 
Specialita' Medicinale: Tamsulosina Almus 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  0,4  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016. 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 - tipo IAin Presentazione di  un
certificato d'idoneita' della farmacopea europea nuovo  da  parte  di
produttore di principio attivo gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Notifica regolare UVA del 14/03/2011 
Specialita' Medicinale: Simvastatina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809/M. 
    Numero e tipologia variazione: NL/H/0870/001-003/IB/006 C.I.3.a),
IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/2010/2549. 
    Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare   sugli   stampati   cosi   come   indicata
nell'oggetto. 
  Notifica regolare UVA del 16/03/2011 
Specialita' Medicinale: Ambroxolo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 200 ml - AIC
035789015; 30 mg/10 ml sciroppo, 20 contenitori monodose 10 ml -  AIC
035789027. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4502 
    Tipo   di   modifica:   Modifica   stampati,    aggiunta    della
controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per
i medicinali contenenti i principi  attivi  ad  attivita'  mucolitica
(ATC R05CB), per uso orale  e  rettale,  su  richiesta  dell'Uff.  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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