Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC 75 
  Numeri AIC e Confezioni: 024448159, 024448161 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1A/2010/4929      (Proc.      Europea:
NL/H/112/01-02/IA/021G) 
    N° e Tipologia variazione - Grouping variations: 
    Tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova 
    Tipo IAIN B.III.1.a) 3 Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante (Aggiunta Dr. Reddy's Laboratories
Ltd) 
    Tipo IA B.III.2.  b)  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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