Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI) 
MEDICINALE: VICKS TOSSE MUCOLITICO. Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "30 mg compresse effervescenti" 20 compresse A.I.C. n. 035489018 
  "30 mg granulato effervescente" 20 bustine A.I.C. n. 035489020 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA  B.I.b.1.c)Modifica  dei  parametri  di  specifica
della sostanza attiva 
    c) aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  e  del  relativo
metodo tra le specifiche del  produttore  del  prodotto  finito.  DA:
Nessun parametro  relativo  ai  solventi  residui;  A:  Aggiunta  del
parametro   "Solventi   residui"   e   relativo   metodo.   Data   di
implementazione: 21/01/2011. 
MEDICINALE: VICKS TOSSE MUCOLITICO. Confezione e numero di A.I.C.: 
  "30 mg compresse effervescenti" 20 compresse A.I.C. n. 035489018 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
    Variazione tipo IA IN B.II.a.3.a)1  Modifica  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito;  a)  modifica  nella  componente
aromatica; 1. Sostituzione  dell'aroma  arancia  Givaudan  con  aroma
arancia Sensient. Data di implementazione: 21/01/2011. 
    Var. tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica  del
prodotto finito alla fine del periodo di validita' c) aggiunta di  un
nuovo parametro di  specifica  e  del  relativo  metodo.  DA:  Nessun
parametro  relativo  a   ciascun   prodotto   di   degradazione   non
identificato e nessun calcolo dei prodotti di degradazione totali  A:
Aggiunta del parametro relativo a ciascun  prodotto  di  degradazione
non identificato e ai prodotti di degradazione  totali.  Notifica  di
regolarita' AIFA del 23/02/2011. Data di implementazione: 21/01/2011. 
    Var. tipo IA B.II.d.1.a)Modifica  dei  limiti  di  specifica  del
prodotto finito alla fine del periodo di validita' a)  restringimento
dei limiti di specifica DA: impurezza B  con  limite  <  =  0.5%;  A:
impurezza B con limite < = 0.2%  Notifica  di  regolarita'  AIFA  del
23/02/2011. Data di implementazione: 21/01/2011. 
MEDICINALE: VICKS TOSSE MUCOLITICO. Confezione e numero di A.I.C.: 
  "30 mg granulato effervescente" 20 bustine A.I.C. n. 035489020 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
    Variazione tipo IA IN B.II.a.3.a)1  Modifica  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  a)  modifica  nella   componente
aromatica; 1.Sostituzione aroma arancia Givaudan  con  aroma  arancia
Sensient. Data di implementazione: 21/01/2011. 
    Variazione tipo IA B.II.d.1.a)Modifica dei  limiti  di  specifica
del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di  validita'
a) restringimento dei limiti di specifica per il  parametro  "Ciascun
prodotto di degradazione identificato" DA:  Limite  di  specifica  al
rilascio: < = 0.3%; limite di specifica  alla  fine  del  periodo  di
validita'. < = 0.5%; A: Limite di specifica al rilascio e  alla  fine
del periodo di validita': < = 0.2%. Notifica di regolarita' AIFA  del
23/02/2011. Data di implementazione: 21/01/2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle  modifiche
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Matteo Tamanini 

 
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