Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
         del 11 Marzo 2011 protocollo n. AIFA/V & A/P/26355. 
 

  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO ACTAVIS (AIC: 037949) 
  Confezioni:  037949017   (Autorizzata)   20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 14 capsule 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica:N1B/2010/3683 
  Tipo   di   Modifica:   Procedura   di   PSUR    working    sharing
IT/H/PSUR/0014/002  relativa  a  specialita'  medicinali   contenenti
omeprazolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 1
a 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
T11ADD4319