Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: SERTRALINA HEXAL - 50 mg, 100 mg compresse riv. con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036733/M 
  Procedura europea n° DK/H/0674/001-002/IB/035 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.III.1.a.3: Aggiunta di un produttore del  principio  attivo  con
relativo CEP: Aurobindo Pharma Ltd - Plot No. 2, Maitrivihar Ameerpet
- 500 038 Hyderabad Andhra Pradesh - India CEP n° R0-CEP 2008-019-Rev
00. 
Medicinale: MELOXICAM HEXAL - 7,5 mg, 15 mg compresse riv. con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037067/M 
  Procedura europea n° DK/H/0792/001-002/IA/020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.d.1.d: eliminazione di un parametro non  significativo  delle
specifiche del prodotto finito. 
  Data di implementazione: 03/12/2010. 
Medicinale: ALENDRONATO HEXAL - 70 mg compresse riv. con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038408/M 
  Procedura europea n° SE/H/0705/001/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP   del   produttore   autorizzato
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - da CEP n° R0-CEP  2003-273  Rev
01 a CEP n° R1-CEP 2003-273 Rev 00. 
  Data di implementazione: 31/01/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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