Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
         del 11 Marzo 2011 protocollo n. AIFA/V & A/P/26227. 
 

  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  ACTAVIS
(AIC: 037165); 875 mg/125 mg  compresse  rivestite  con  film  e  875
mg/125 mg polvere per sospensione orale. 
  Confezioni: 037165026 (Autorizzata), 037165014 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b IB foreseen 
  Codice Pratica:N1B/2010/4306 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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