Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale MANIDIPINA FIDIA 10mg e 20mg compresse 
  Codice confezione: 039751019/M - 039751021/M. 
  Codice pratica CIB/2011/248 
    Variazione FR/H/372/01-02/IB/01 - Tipo IB - B.I.a.3 d):  Modifica
delle dimensioni dei lotti del principio attivo da 7 kg a 31-88 kg. 
  Codice pratica CIA/2011/227 
    Variazione FR/H/372/01-02/IA/02 - Tipo IA - B.II.b.4 a): Modifica
della  dimensione  dei  lotti  del  prodotto  finito  da  100.000  ad
1.000.000 di compresse. 
  Codice pratica CIA/2011/230 
    Variazione FR/H/372/01/IA/03 - tipa IA -  B.II.d.2  a):  modifica
della procedura di prova del prodotto finito -  Modifiche  minori  di
una procedura di prova approvata - solo  per  il  dosaggio  10  mg  -
modifica del volume di dissoluzione da 500 ml a 1000 ml. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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