Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita'  medicinale:  ANIVAL;  875  mg/125   mg   Polvere   per
sospensione orale e 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 036801025, 036801013 
  Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b. - IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4324 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per
il prodotto di riferimento. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     L'Amministratore Delegato: 
                        Dr. Enrico De Angelis 

 
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