Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: ANTACAL 
  Confezioni: 027461019 5 mg compresse, 027461021 10 mg compresse 
  Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/3206 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con art.  45
in seguito alla procedura di Worksharing pediatrico per amlodipina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 3,  4.2,  4.4,
5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     L'Amministratore Delegato: 
                        Dr. Enrico De Angelis 

 
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