Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento
  (CE ) n. 1234/2008): 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 

  KYTRIL "1mg compresse rivestite con film" 10 cpr (028093021) 
  KYTRIL "2mg compresse rivestite con film" 1 cpr (028093072) 
  KYTRIL "2mg compresse rivestite con film" 5 cpr (028093084) 
  Grouping Variations: 
  tipo IAin/B.II.b.1.a: aggiunta del sito Roche S.p.A. - Segrate  per
il confezionamento secondario del prodotto finito; 
  tipo IAin/B.II.b.1.b: aggiunta del sito Roche S.p.A. - Segrate  per
il confezionamento primario del prodotto finito; 
  tipo IB/B.II.b.1.e: sostituzione del sito di  produzione  del  bulk
del medicinale: da F.Hoffmann-La Roche Ltd (Basilea) a  Roche  S.p.A.
(Segrate); 
  tipo IA/B.II.b.2.a: sostituzione del sito in cui vengono effettuati
i controlli dei lotti del  medicinale:  da  F.Hoffmann-La  Roche  Ltd
(Basilea) a Roche S.p.A. (Segrate); 
  tipo   IB/B.II.b.3a:   modifica   minore   nel   procedimento    di
fabbricazione del prodotto finito; 
  tipo  IBun/B.II.b.5.z:  ampliamento  dei  limiti  di  un  controllo
effettuato nelle prove in corso di fabbricazione, senza impatto sulla
qualita' del prodotto; 
  tipo IB/B.II.b.4b: modifica della dimensione del lotto (sino  a  10
volte inferiore) del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                        Dott. Antonio Pelaggi 

 
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