Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ROPIVACAINA MOLTENI 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  2 mg/ml soluzione iniettabile, fiale  10-20ml  -  AIC  038920031/M-
038920043/M 
  7.5 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml -  AIC  038920056/M-
038920068/M 
  10 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml  -  AIC  038920070/M-
038920082/M 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/1272/002-004/IB/010/G 
  CODICE PRATICA: C1B/2010/3959 
  N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: Grouping Variations: 
    B.II.b.1.z Sostituzione di  un  sito  per  l'intero  processo  di
produzione del prodotto finito sterile (sterilizzzazione finale). 
  DA: IPRA SPA via Pasquasia angolo via Giancagliano, Assoro (EN) 
  A: L.Molteni & C. dei  F.lli  Alitti  societa'  di  Esercizio  SPA,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018, Scandicci (FI). 
    B.II.b.3.z Modifica minore del processo di  produzione  (prodotti
iniettabili) 
    B.II.b.5.c Eliminazione di un test in-process 
    B.II.e.2.b Aggiunta di nuove specifiche del contenitore  primario
del prodotto finito. 
    
    B.II.e.4.c Cambio della forma del contenitore primario. 
    B.II.e.7.b Nuovo fornitore per il contenitore primario: Lameplast 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Il Consigliere Delegato 
    Dr. Federico Seghi Recli 

                        Consigliere Delegato 
                        Federico Seghi Recli 

 
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