Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
1. Specialita' medicinale: DELTACORTENE 
  A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 -  "25
mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr 
  Codice Pratica: N1B/2011/57 (Regolarita' prat. del 01/04/2011) 
    Grouping variation contenente : var.  (IAin)  B.II.b.2.b.2;  var.
(IAin) B.II.b.1.b; var. (IAin) B.II.b.1.a;  var.  (IB)  B.II.b.1.e  -
Aggiunta Mipharm S.p.A. per l'intero ciclo di produzione; 
2. Specialita' medicinale: DELTACORTENE 
  A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 cpr 
  Codice Pratica: N1A/2011/77 (Regolarita' prat. del 22/02/2011) 
    Tipo (IA) B.II.b.4.b - modifica della dimensione  del  lotto  del
prodotto finito, sino a 10 volte inferiore a quello autorizzato (sito
Mipharm S.p.A. - 1.200.000 cpr). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.Ssa Mariolina Bruno 

 
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