Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale:Ciprofloxacina Teva; Confezioni e numeri di AIC:037695/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/341
Variazione NL/H/857/01-03/IB/012Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto da Ciprofloxacin Eberth a Ciprofloxacin Krka (solo per
l'Austria).
Medicinale:Pamidronato Teva; Confezioni e numeri di AIC:037127/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/341
Variazione UK/H/2961/01/IA/05 Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del
produttore del principio attivo da Ningbo Renjian Pharmaceutical Co.,
Ltd. a Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Medicinale:Atenololo Teva; Confezioni e numeri di AIC:033080019 "50
compresse" Codice Pratica N1A/2010/5792; Variazione Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2004-030-Rev00 da un produttore
gia' approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israele).
Medicinale: Manidipina Teva; Confezioni e numeri di AIC:039792/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/292
Variazione FR/H/371/01-02/IB/001 Tipo IB n. B.I.a.3.d Modifica della
dimensione a piu' di 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto da 7Kg a 61-88Kg; Codice Pratica C1A/2011/270
Variazione FR/H/371/01-02/IA/02 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della
dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto da 100.000 compresse a 1.000.000
compresse; Codice Pratica C1A/2011/271 Variazione
FR/H/0371/01-02/IA/03 Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifiche minori di una
procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore
D.Ssa Maria Carla Curis
T11ADD4496