Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  11/03/2011 - Prot. N. 26080. 

  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EUROGENERICI  (aic:038916)  20
Mg- 40 Mg Capsula rigida 
  Confezioni:  038916045  (Autorizzata),   038916108   (Autorizzata),
038916110   (Autorizzata),   038916122    (Autorizzata),    038916021
(Autorizzata),  038916060  (Autorizzata),  038916146   (Autorizzata),
038916134   (Autorizzata),   038916096    (Autorizzata),    038916173
(Autorizzata),  038916161  (Autorizzata),  038916197   (Autorizzata),
038916159   (Autorizzata),   038916084    (Autorizzata),    038916058
(Autorizzata),  038916033  (Autorizzata),  038916209   (Autorizzata),
038916185   (Autorizzata),   038916019    (Autorizzata),    038916072
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DK/H/1360/001-002/IB/003  C.I.1.b  IB
forseen Codice Pratica N° CIB/2010/3956 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Armonizzazione  SPC  e  PIL  a  seguito  della
procedura di referral art. 30 della direttiva 2001/83/EC 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD4503