Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). 

  Medicinale: AMBROXOLO RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 029152030  «30  mg/10  ml  sciroppo»
flacone 200 ml. 
  Codice pratica N1B/2010/4436. 
  Variazione Tipo IB  n.  C.I.3.a  Aggiunta  della  controindicazione
all'uso nei bambini di eta' inferiore ai  2  anni  per  i  medicinali
contenenti i principi attivi mucolitici (ATC R05CB), per uso orale  e
rettale, su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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