Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano -  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
    
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: 
    ULCEX 150 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC n.
025084017 
    ULCEX 300 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC n.
025084056 
    
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Variazione tipo IB B.I.d.1.a.4: Introduzione di un re-test period
di 24 mesi per il principio attivo Ranitidina Cloridrato prodotto  da
Dr. Reddy's Laboratories Ltd - India. Codice  pratica:  N1B/2011/145.
Approvazione del 12 marzo 2011. 
    Variazione tipo IA B.I.a.2.a: Modifiche minori  del  procedimento
di fabbricazione della sostanza  attiva  prodotta  presso  l'officina
Glaxo Wellcome  Manufacturing  Pte  Ltd,  Jurong,  Singapore.  Codice
pratica: N1A/2011/352. Approvazione del 29 marzo 2011. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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