MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO WINTHROP 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg - 0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 039849/M 
    Codice    Pratica    n°    C1A/2011/234    -     procedura     n.
IT/H/165/001-005/IA/005 -  variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.2.a.1  -
adeguamento delle specifiche  con  cui  il  produttore  del  prodotto
finito testa il pramipexolo dicloridrato  monoidrato  al  ricevimento
alla relative monografia della  corrente  edizione  della  Farmacopea
Europea. 
    .Codice    Pratica    n°    C1B/2011/258    -    procedura     n.
IT/H/165/001-005/IB/006  -  variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1b)1   -
estensione  della  validita'   del   prodotto   finito   cosi'   come
confezionato per la vendita (da 30 mesi a 3 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza Indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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