Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 28.03.2011 prot.  n.
                         AIFA/V & A/P/32042. 
 

  Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN (aic: 024428). 
  Confezioni: 024428233 30 mg/5 ml sciroppo, 024428082 bambini 30  mg
supposte, 024428272  15  mg/5  ml  sciroppo,  024428132  15  mg/5  ml
sciroppo, 024428245  30  mg/5  ml  sciroppo,  024428258  30  mg/5  ml
sciroppo. 
  Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. 
  Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/151 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: aggiunta della controindicazione all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale  e
rettale,  su   richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,  4.3
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo le disposizioni adottate dalla CTS
in data 21-22  dicembre  2010.  Trascorso  il  suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                          P.P.(G.Maffione) 
                          P.P.(M.Cencioni) 

 
T11ADD5353