Notifica regolare UVA del 28/03/2011 
 

Specialita' Medicinale: Ketoprofene Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 5% gel, tubo da 50 g - AIC 036469029. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2011/47. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati,  modifica   RCP,   FI   ed
Etichettatura a seguito richiesta Ufficio Farmacovigilanza  AIFA  del
28 Dicembre 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello della determinazione AIFA di modifica  del
regime di fornitura, pubblicata sulla  G.U.  n.  12  del  17.01.2011.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare   sugli   stampati   cosi   come   indicata
nell'oggetto. 
  Notifica regolare UVA del 28/03/2011 
Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine  -  AIC  037286010;  875  mg  +  125  mg  compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.1.b), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4251 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, armonizzazione  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito  di  un  Referral  da
art. 30, Direttiva 2001/83, per il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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