MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
    1 siringa pre-riempita 60 mg A.I.C. n. 029399110; 
    1 siringa pre-riempita 90 mg A.I.C. n. 029399122; 
    1 siringa pre-riempita 120 mg A.I.C. n. 029399134; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    Codice pratica. N1A/2011/279. Tipo B.II.d.1: Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente. 
      DA: 3.2.P.5.1 Specifications 
      Lanreotide injectable dose uniformity at release: complies with
Ph. Eur. 2.9.40. 
      A: 3.2.P.5.1 Specifications 
      Lanreotide injectable dose uniformity at release and at end  of
shelf-life: complies with Ph. Eur. 2.9.40/USP < 905 > . 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
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