Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: LEVOBREN 
  Confezione e numero di A.I.C.:  12,5  mg/ml  soluzione  iniettabile
I.M. e E.V., fiale da 2 ml - A.I.C. 027210044 
  Codice pratica: n. N1B/2011/71 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
    Grouping  of  variations:  Tipo  IB  unforeseen  -   B.II.b.1.z):
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito.  Sito  in  cui
sono  effettuate  tutte  le  operazioni:   Fiale.   -   IB   foreseen
B.II.b.1.b):  Aggiunta  di  un   sito   di   fabbricazione   per   il
confezionamento primario. 
    Tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
il  confezionamento  secondario;   B.II.b.2.b)2:   Aggiunta   di   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo
dei lotti: 
      - aggiunta di DOPPEL FARMACEUTICI  S.r.l.,  Via  Volturno,  48,
20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Amministratore Delegato: 
                        Dr. Roberto Palmieri 

 
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