Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n.1234/2008. 

  Specialita' medicinale:  DESTROMETORFANO  BROMIDRATO  FEDERFARMA.CO
(AIC :030261) 
  Confezioni: AIC 030261010: Sciroppo 0,3g/100ml - Flacone da 150 ml 
    AIC 030261034: Gocce 1,5g/100ml - Flacone da 20 ml 
  Titolare AIC: FEDERFARMA.CO 
  Codice pratica: N1A/2010/6511 
    Tipologia variazione : B.III.1.a.2 
    Tipo di modifica: IA 
    Oggetto  della  modifica:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
    Natura della variazione: La variazione  e'  stata  notificata  al
fine di depositare  l'attuale  CoS  in  vigore  in  conformita'  alla
Farmacopea  Europea:  R1-CEP  1998-053-Rev  02,   come   di   seguito
riportato: 
  Situazione precedentemente autorizzata: 
  Principio Attivo: Destrometorfano bromidrato 
  Nome del titolare: Wockhardt Limited 
  C/2-G Block, Bandra-Kurla Complex Bandra (East) 
  India - 400 051Mumbai,Maharashtra 
  Siti di Produzione: Wockhardt Limited 
  Plot No. 138, G.I.D.C. Industrial Estate 
  District Bharuch 
  India - 393 002 Ankleshwar, Gujarat 
  Wockhardt Limited 
  Plot No. L-1, M.I.D.C. Area 
  Chikalthana 
  India - 431 210 Auranagabad, Maharashtra 
  CoS: R1-CEP 1998-053-Rev 01 
    Modifica di tipo I 
  Principio Attivo: Paracetamolo 
  Principio Attivo: Destrometorfano bromidrato 
  Nome del titolare: Wockhardt Limited 
  C/2-G Block, Bandra-Kurla Complex Bandra (East) 
  India - 400 051Mumbai,Maharashtra 
  Siti di Produzione: Wockhardt Limited 
  Plot No. 138, G.I.D.C. Industrial Estate 
  District Bharuch 
  India - 393 002 Ankleshwar, Gujarat 
  Wockhardt Limited 
  Plot No. L-1, M.I.D.C. Area 
  Chikalthana 
  India - 431 210 Auranagabad, Maharashtra 
  CoS: R1-CEP 1998-053-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un Procuratore Speciale 
                       Dr.Ssa Nicoletta Iossa 

 
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