Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n.1234/2008. 

  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO FEDERFARMA.CO 
  AIC :030524 
  Confezioni: 030524019 - 500 mg compresse, 20 compresse 
  Titolare AIC: FEDERFARMA.CO 
  Codice pratica: N1A/2010/6425 
    Tipologia variazione : B.III.1.a.2 
    Tipo di modifica: IA 
    Oggetto  della  modifica:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
    Natura della variazione: La variazione  e'  stata  notificata  al
fine di depositare  l'attuale  CoS  in  vigore  in  conformita'  alla
Farmacopea  Europea:  R1-CEP  1996-039-REV  03,   come   di   seguito
riportato: 
  Situazione precedentemente autorizzata: 
  Principio Attivo: Paracetamolo 
  Nome del titolare: Mallinckrodt INC 
  675 McDonnel Boulevard 
  United States Am.-63042 St Louis, Missouri 
  Sito di produzione: Mallinckrodt INC 
  Raleigh Pharmaceutical Plant 
  8801 Capital Boulevard 
  United States Am.-27616 Raleigh, North Carolina 
  CoS: R1-CEP 1996-039-Rev 02 
    Modifica di tipo I 
  Principio Attivo: Paracetamolo 
  Nome del titolare: Mallinckrodt INC 
  675 McDonnel Boulevard 
  United States Am.-63042 St Louis, Missouri 
  Sito di produzione: Mallinckrodt INC 
  Raleigh Pharmaceutical Plant 
  8801 Capital Boulevard 
  United States Am.-27616 Raleigh, North Carolina 
  CoS: R1-CEP 1996-039-REV 03 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un Procuratore Speciale 
                       Dr.Ssa Nicoletta Iossa 

 
T11ADD5476