Estratto Comunicazione notifica regolare 
                        UVA del 16 marzo 2011 
 

  Specialita' medicinale: FLUIBRON (A.I.C.: 024596). 
  Confezioni: 
  024596126 bambini 15  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  60
bustine; 
  024596114 bambini 15  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  30
bustine; 
  024596037 15 mg/5 ml sciroppo - flacone 200 ml; 
  024596064 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule; 
  024596049 0,75% soluzione orale o da nebulizzare - flacone 40 ml; 
  024596088 bambini 30 mg supposte - 10 supposte. 
  Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica n.: N1B/2010/4543. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso  orale  e
rettale su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD5006