Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Specialita' medicinale: POLIMUCIL (A.I.C.: 025463). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «250 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 025463062. 
  N.e Tipologia variazione: C.I.3.a IB. 
  Codice pratica n. N1B/2010/4569. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V & A/P/26285 11 marzo 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, (come  deciso  dalla  CTS  in  data  21-22
dicembre 2010). Trascorso  il  suddetto  termine  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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