Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. 
  Specialita' medicinale: MIFLO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore  Standard  -  A.I.C.  n.
035657016; 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto  pressione  200  erogazioni  con  erogatore  Jet  -  A.I.C.  n.
035657028. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: C1B/2011/225. 
    Variazione Tipo IB  n.  B.II.c.1  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente (aggiunta di un  produttore
alternativo Solvay Fluor GmbH -  Frankfurt  am  Main  -  Germany  per
l'eccipiente Norflurano). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD5335