Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche.
Codice Pratica: N1B/2010/4139
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
LANSOPRAZOLO DOC Generici (AIC n. 036853) - 15 mg capsule rigide
gastroresistenti; 30 mg capsule rigide gastroresistenti.
Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 036853
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen; C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE
ed ex art. 46 Regolamento (CE) n. 1901/2006
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 13.12.2006 e del Rapporto
pubblico di valutazione per la procedura DE/W/006/pdWS/001.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani
T11ADD6083
