Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IB/001 
  Modifica: 
  IB B.II.b.4.e Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.  Piu'  di  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto destinato
a un'immediata liberazione (aggiunta). 
    Da: 3.2.P.3.2 Batch Formula  -  Commercial  batches  will  be  as
follows: 
      a) Dorzolamide/Pharmathen 2% Eye drops, solution: 1,414 bottles
(7.07l) 
    A: 3.2.P.3.2 Batch  Formula  -  Commercial  batches  will  be  as
follows: 
      a) Dorzolamide/Pharmathen 2% Eye drops, solution: 1,414 bottles
(7.07l) 
      b)  Dorzolamide/Pharmathen  2%  Eye  drops,  solution:   20,000
bottles (100.0l) 
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IA/017 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un nuovo produttore (aggiunta): Moehs Iberica SL - CoS  n.  R0-CEP
2006-182-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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