Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la 
   pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

  Specialita' medicinale: FLEXEN (aic:023401) 
  Confezioni: 023401122 5% gel, 023401084 2,5% gel 
  Titolare AIC: ITALFAMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2011/35 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati  in  seguito  alla  decisione
della  Commissione  Europea  n.  C(2010)  del  27/11/2010  ai   sensi
dell'art. 107 della Direttiva 2011/83/CE,  riguardante  i  medicinali
per  uso  topico  contenenti  il  principio  attivo  ketoprofene,  su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione AIFA di  modifica  del  regime  di
fornitura  pubblicata  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
Italiana n. 12 del 17.01.2011.  Trascorso  il  suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
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