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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) Codice pratica: a) N1B/2010/4030 e b) N1B/2010/4027 Medicinale: GENTALYN BETA Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1% + 0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. 021736020; Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: a) Grouping di variazioni - IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: restringimento dei limiti del titolo di betametasone valerato al rilascio - da 1,10 - 1,34 mg/g (90-110%) a 1,159 - 1,281 mg/g (95-105%) - e al termine del periodo di validita- da 1,10 - 1,34 mg/g (90-110%) a 1,122 - 1,281 mg/g (92-105%); IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta dei prodotti di degradazione al rilascio e al termine del periodo di validita', aggiunta di un secondo test di identificazione di betametasone valerato al rilascio - metodo TLC; IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: soppressione del test di identificazione di betametasone valerato, gentamicina e clorocresolo al termine del periodo di validita'; IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito: aggiunta test alternativo per identificazione (al rilascio) e titolo di betametasone valerato e clorocresolo al rilascio e al termine del periodo di validita' - metodo HPLC a gradiente, aggiunta test alternativo per titolo di gentamicina al rilascio e al termine del periodo di validita' - Metodo Ph Eur Well (Latin Square). b) Grouping di variazioni - IB unforeseen B.II.b.3(z) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio): modifica delle temperature, modifica nella preparazione della fase grassa, modifica nella preparazione della fase acquosa, eliminazione dello step di "pH adjustment" effettuato dopo l'omogenizzazione; IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio): aggiunta description test, aggiunta particle size; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio): eliminazione della temperatura della fase grassa, eliminazione della temperature della fase acquosa, eliminazione della temperatura della crema, eliminazione della temperatura della crema dopo raffreddamento, eliminazione pH finale, eliminazione della verifica del numero lotto/data di scadenza sul confezionamento primario, eliminazione della verifica del numero lotto/data di scadenza sul confezionamento secondario; IB foreseen B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta del lotto da 2400 kg solo per il sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito produttivo responsabile del confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V. -Industriepark 30 - 2220 Heist-op-den-Berg - Belgio; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IAIN B.II.b.2.b)2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IB foreseen B.II.e.1.a)2 Modifica quali-quantitativa del confezionamento primario: aggiunta in alternativa del tappo in HDPE; IAIN B.II.f.1.a)2 Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura: aggiunta del periodo di validita' di tre mesi dopo prima apertura. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.a Patrizia Villa T11ADD6166