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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Modifica apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 Stockholm (Svezia). Specialita' medicinale: SIMVASTATINA BLUEFISH. Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n.039268.../M Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1312/IB/009/G conclusasi in data 14.04.2011- Variazioni B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.4.a-Aggiunta del sito Aurobindo Pharma Limited (Unit III),Production Block- IV quale responsabile delle fasi di produzione, confezionamento primario e secondario del medicinale finito, con conseguente aumento della dimensione del lotto presso tale sito del blend (Batch size - I: 220.000kg, Batch size - II: 440.000kg, Batch size - III: 880.000kg) e del prodotto finito (Maximum Batch size: 1100,000 Tablets). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: METFORMINA BLUEFISH. Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 039044.../M Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1460/IB/006/G conclusasi in data 16.04.2011 - Variazioni B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.4.a, B.II.a.3.a.1- Aggiunta del sito Aurobindo Pharma Limited (Unit III),Production Block- IV quale responsabile delle fasi di produzione, confezionamento primario e secondario del medicinale finito, con conseguente aumento della dimensione del lotto presso tale sito del prodotto finito (500mg Maximum Batch size: 4500,000 cpr, 850mg Maximum Batch size: 2467,059 cpr, 1000mg Maximum Batch size: 2250,000 cpr) e modifica del nome di un eccipiente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Carlo Locati T11ADD6182