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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: TAREG (aic:033178); 80 mg capsule di gelatina dura; 160 mg Capsule di gelatina dura; 40 mg compresse rivestite con film; 80 mg compresse rivestite con film; 160 mg compresse rivestite con film; 320 mg compresse rivestite con film; RIXIL (aic:034776); 80 mg capsule di gelatina dura; 160 mg Capsule di gelatina dura; 40 mg compresse rivestite con film; 80 mg compresse rivestite con film; 160 mg compresse rivestite con film; 320 mg compresse rivestite con film; COTAREG (aic:034114); 80 mg / 12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse rivestite con film; 320 mg/ 12.5 mg compresse rivestite con film; 320 mg/25 mg compresse rivestite con film; CORIXIL (aic:034774); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 320 mg/25 mg compresse rivestite con film; LEVETIX (aic:037572); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 320 mg/25 mg compresse rivestite con film; NAZZEC (aic:037592); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 320 mg/25 mg compresse rivestite con film; Confezioni: tutte le confezioni dei dosaggi citati. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. Codice Pratica: C1B/2011/130 No. di procedura: SE/H/xxxx/WS/006. - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Tipo 1A (B.I.b.1.c): aggiunta di una nuova specifica per la determinazione dei solventi residui (esano, tluene e xilene) mediante GC; - aggiunta di una nuova specifica per la determinazione dei metalli pesanti mediante ICP-OES; - aggiunta di una nuova specifica per la determinazione dei metalli pesanti mediante fluorescenza ai raggi X; - Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del principio attivo - Tipo IA (B.I.b.1.c): restringimenti dei limiti delle specifiche per l'impurezza CGP 49481 mediante HPLC; - restringimento dei limiti delle specifiche per le impurezze non specifiche mediante HPLC; - Modifiche minori di una procedura approvata - Tipo IA (B.I. b.2.a): - modifiche minori del metodo per la determinazione del contenuto d'acqua con metodo Karl Fisher; - modifiche minori del metodo per la determinazione dei solventi residui mediante GC (spazio testa); - modifiche minori del metodo per la determinazione dei solventi residui mediante GC (iniezione diretta); - R-enantiomero inserito nel calcolo del titolo mediante HPLC; - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e): -aggiunta della procedura "identificazione mediante HPLC (cromatografia chirale); - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.a): aggiunta di un metodo alternativo per "l' identificazione, impurezze e titolo" mediante HPLC; - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e): aggiunta dell'identificazione NIR come procedura di identificazione alternativa; - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e): aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione dei solventi residui mediante (saggio limite); - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tip IB (B.I.b.2.e): aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione dei metalli pesanti (ICP-OES); - Soppressione di una procedura di prova - Tipo IA: -eliminazione della determinazione dei metalli pesanti mediante precipitazione come solfuri. Inoltre la monografia di analisi della sostanza attiva e' stata aggiornata con il metodo della farmacopea europea per la contaminazione microbica di prodotti non sterili. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. UN PROCURATORE: Achille MANASIA T11ADD6188