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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Modifica apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 Stockholm (Svezia). Specialita' medicinale: SIMVASTATINA BLUEFISH. Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n.039268.../M Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1312/01-03/IB/008 - Variazione C.I.3.a IB forseen - codice pratica N° C1B/2010/3261 Aggiornameno stampati in accordo al PhVWP/CMDh, dati pediatrici e Core Safety Profile per simvastatina (par. 4.3-4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti par. del FI). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere al 120° giorno successivo a quello pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA BLUEFISH. Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n.039179.../M Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1262/01-03/IB/011 - Variazione C.I.3.a IB forseen - codice pratica N° C1B/2010/3049 A seguito i decisione del PhVWP del marzo 2010 aggiornamento par. 4.6 del RCP e corrispondenti par. del PIL relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo di SSRIs durante la gravidanza. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere al 120° giorno successivo a quello pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Carlo Locati T11ADD6203