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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 036777/M Codice pratica C1A/2010/4645 - Procedura n. DK/H/508/01-03/IA/026 - variazione Tipo IA n. B.II.d.2 : modifica di una procedura di prova del prodotto finito - modifica minore di una procedura di prova approvata (adeguamento del metodo "uniformity of dosage units" alla Farmacopea Europea, edizione corrente). Codice pratica C1B/2010/3006 - Grouping variations n. DK/H/508/IB/027/G depositate per aggiornare il DMF di ZaCh System S.p.A.: produttore, parametri di specifica e procedure di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T11ADD6206