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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: LATTULOSIO PENSA Numero AIC e confezione: 034026043 "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2010/4786 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni tipo IB "foreseen" n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: inserimento tra le specifiche del prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze singole non note ed alle impurezze totali. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numeri AIC e confezioni: 037623016 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone; 037623028 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2011/512 Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n. B.III.1.b) 3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2001-025-Rev01) relativo al rischio di TSE per l'eccipiente acido oleico presentato da un fabbricante gia' approvato (EMERY OLEOCHEMICALS CANADA LTD). Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numero AIC e confezione: 033295015 "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2011/798 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni tipo IA n. A. 7 Soppressione dei siti di fabbricazione della sostanza attiva "ticlopidina cloridrato": USV Limited (India); Zhejang Liaoyuan Pharmaceutical Co Ltd (Cina); Poli Industria Chimica S.p.a. (Milano). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T11ADD6235