Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274.  Titolare:
  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 

  Specialita' Medicinale: COMBISARTAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  80
mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320  mg/25
mg (AIC n. 034134.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
della avvenuta approvazione, in data 8 aprile  2011,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    Grouping of variations: 
  - Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro  di
procedura di prova con il  corrispondente  metodo  per  il  principio
attivo valsartan:  Residual  solvents  by  GC  (Hexane,  Toluene  and
Xylene); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro  di
procedura di prova con il  corrispondente  metodo  per  il  principio
attivo valsartan: Heavy metals by ICP-OES (Sum of (Cu + Pb), Sn,  Pd,
Sum: Cu, Pb, Sn, Pd); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro  di
procedura di prova con il  corrispondente  metodo  per  il  principio
attivo valsartan: Heavy metals by X-ray fluorescence  (Sum:  Cu,  Pb,
Sn, Pd); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.1.b.: Restringimento  dei  limiti  della
specifica  del  principio  attivo  valsartan  'Impurities  by   HPLC'
(Specified impurity CGP 49841); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.1.b.: Restringimento  dei  limiti  della
specifica del principio attivo valsartan 'any unspecified impurities'
per 'Impurities by HPLC'; 
  - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una  procedura
di prova approvata per il principio attivo valsartan (method for  the
determination of water by Karl Fischer); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una  procedura
di prova  approvata  per  il  principio  attivo  valsartan  (Residual
sovents by GC headspace); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una  procedura
di prova  approvata  per  il  principio  attivo  valsartan  (Residual
solvents by GC - direct injection); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una  procedura
di prova approvata  per  il  principio  attivo  valsartan:  contenuto
dell'enantiomero R incluso nel calcolo del titolo per HPLC; 
  - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Aggiunta della procedura di  prova
del  principio   attivo   valsartan   'Identity   by   HPLC   (chiral
chromatography)'; 
  - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Modifica nella procedura di  prova
del principio attivo valsartan: aggiunta di un metodo alternativo per
'Identity, Impurity and Assay' tramite HPLC; 
  - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Aggiunta della procedura di  prova
del principio attivo valsartan 'Identity by NIR'  come  procedura  di
prova alternativa; 
  - Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Modifica nella procedura di  prova
del principio attivo valsartan: aggiunta di un metodo alternativo per
i Residual solvents tramite HPLC (Limit test); 
  - Variazione tipo IA B.I.b.2.b.: Eliminazione di una  procedura  di
prova del  principio  attivo  valsartan  alternativa  per  i  metalli
pesanti (Heavy metals): 'Determination by sulfide precipitation'. 
  Procedura  EU:  SE/H/xxxx/WS/006.   Numero   di   variazione   MRP:
SE/H/0565/001-005/WS/068. Codice pratica C1B/2010/4402. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           dr Roberto Pala 

 
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