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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2011/212, Procedura n. UK/H/2746/01-02/IA/008, Variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 b)1: Aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti (Generics [UK] Ltd). Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039983/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4196, Procedura n. NL/H/1407/01/IB/004G, Variazione di tipo IB n. A.2 b): Modifica del nome del prodotto medicinale (da Prolasol a Latanoprost Mylan Generics Italia). Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037219 /M. - Codice Pratica n. C1A/2011/15, Procedura n. SE/H/0238/02-03-04/IA/047, Variazione di tipo IA n. A.5: Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo qualita' - b) tutti gli altri. - Codice Pratica n. C1B/2011/836, Procedura n. SE/H/0238/02-03-04/IB/048, una variazione di tipo Tipo IB foreseen n. C.I.3.a): Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo relativamente al rischio di prolungamento dell'intervallo QT con i fluorochinoloni. Specialita' medicinale: ALFUSOZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037413/M, Codice Pratica n. C1A/2010/6397, Procedura n. DK/H/0899/002/1A/023/G, Procedura Grouping n. DK/H/XXXX/IAIN/018/G Grouping Variation di Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1): Aggiunta di Generics UK come sito aggiuntivo per il rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 038223 /M, Codice Pratica n. C1A/2010/6551, Procedura n. DK/H/1087/01-02/IA/013G, Grouping Variation di Tipo IA: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato e nella Soppressione di un Soppressione di un test non necessario per le specifiche del principio attivo in osservanza alla vigente Farmacopea Europea. Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 036488/M. Codice Pratica n. C1A/2011/521, Procedura n. UK/H/0600/04/IA/025, Var. tipo IA n. B.II.a.3 a) 2: Riduzione della quantita' dell'agente colorante (Ossido di ferro bruno) da 0.50 mg/compressa a 0.408 mg/compressa. Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039754/M. Codice Pratica n. C1B/2011/103, Procedura n. FR/H/0375/01-02/IB/001, Variazione di Tipo IB n. B.I.a.3: Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo - d) Piu' di 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 040451/M. Codice Pratica n. C1A/2011/398, Procedura n. DE/H/1665/01-02-03-04/IA/006, Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Introduzione di modifiche minori della procedura di prova per la determinazione dei prodotti di degradazione (Metabolita A della Rivastigmina). Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039070/M. Codice Pratica n. C1B/2011/467, Procedura n. NL/H/1258/01/IB/005, Variazione di Tipo IB foreseen n. B.II.f.1b)1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039846/M. Codice Pratica n. C1A/2011/435, Procedura n. NL/H/1571/01-02-03/IA/008, Variazione di Tipo IA n. B.III.1.a.2): Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Smruthi Organics Limited). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD6292