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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate (MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. Specialita' medicinale: NERISONA. Confezione e numero di A.I.C.: 0.1% crema idrofoba, tubo da 30 g - A.I.C. n. 023722022. Codice pratica: N1B/2011/217. Grouping di variazioni per aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova al rilascio e alla shelf-life del prodotto finito. Var Tipo IB, B.II.d.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: identificazione del diflucortolone valerato alla shelf-life con metodo TLC. Var Tipo IB, B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del prodotto finito, sostituzione dei metodi HPLC approvati al rilascio e alla shelf-life per l'identificazione e il titolo del diflucortolone valerato con un unico metodo HPLC. Var Tipo IB, B.II.d.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: identificazione del diflucortolone valerato al rilascio e alla shelf-life con metodo HPLC. Var Tipo IB, B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche alla shelf-life: da «diflucortolone valerate Assay: 90%-110%» a «diflucortolone valerate assay: 90% -105%». I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dr.ssa Elia Rossi TC11ADD6073