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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO TECNIMEDE. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n. 039226/M. N. e Tipologia variazione: PT/H/0199/001-004/IB/003 Tipo IB n. 46. Codice pratica: C1B/2010/2710. Tipo di modifica: Modifica stampati ex art. 30 direttiva n. 2001/83/CE. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in linea con la Decisione della Commissione Europea del 1° ottobre 2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Stefano Ceccarelli TC11ADD6148