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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 10 mg - 20 mg e 40 mg (AIC n. 036025.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo all'articolo 7 del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin - B.II.b.1a: Introduzione dell'officina Laboratorios Menarini S.A. come sito responsabile del confezionamento secondario. Tipo IAin - B.II.b.1b: Introduzione dell'officina Laboratorios Menarini S.A. come sito responsabile del confezionamento primario. Tipo IAin - B.II.b.2b2: Introduzione dell'officina Laboratorios Menarini S.A. come sito responsabile del rilascio dei lotti (inclusi i controlli analitici). Numero di procedura europea: DE/H/385/IA/037/G (Codice pratica C1A/2011/311) Data di approvazione: 18 marzo 2011. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Dr Roberto Pala T11ADD6355