Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale:  OLPRESS.  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 10 mg  -  20  mg  e  40  mg  (AIC  n.
036026.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo all'articolo 7 del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IAin  -  B.II.b.1a:  Introduzione  dell'officina  Laboratorios
Menarini S.A. come sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Tipo IAin  -  B.II.b.1b:  Introduzione  dell'officina  Laboratorios
Menarini S.A. come sito responsabile del confezionamento primario. 
  Tipo IAin -  B.II.b.2b2:  Introduzione  dell'officina  Laboratorios
Menarini S.A. come sito responsabile del rilascio dei lotti  (inclusi
i controlli analitici). 
  Numero di  procedura  europea:  DE/H/386/IA/031/G  (Codice  pratica
C1A/2011/312) 
  Data di approvazione: 18 marzo 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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