Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   S.r.l.
Specialita' medicinale: MENADERM. Confezioni e numeri A.I.C.:  0,025%
crema - tubo da 30 g (020883094), 0.025% unguento  -  tubo  da  30  g
(020883106), 0.025% soluzione cutanea - flacone da 30 g  (020883118).
Specialita' medicinale: MENADERM SIMPLEX. Confezioni e numeri A.I.C.:
0,025% crema - tubo da 30 g (020883120), 0.025% unguento - tubo da 30
g  (020883132),  0.025%  soluzione  cutanea  -  flacone   da   30   g
(020883144). Ai sensi della Determinazione AIFA 18 Dicembre  2009  si
informa dell'avvenuta approvazione, in data  20  Aprile  2011,  delle
seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al   REGOLAMENTO   (CE)
1234/2008: 
  Grouping of variations: 
  - Var.  IAin  B.III.1.a.1:  "Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  al  principio
attivo beclometasone dipropionato (R0-CEP 2001-315-Rev 00)  da  parte
di un  produttore  attualmente  autorizzato:  Farmabios  s.r.l.  Bulk
Pharmaceutical Chemicals (cambio ragione sociale in Farmabios  S.p.A.
e indirizzo da Via Don Motti 45, Gropello Cairoli, Pavia a Via  Pavia
1, Gropello Cairoli, Pavia)." 
  -  Var.  IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo beclometasone dipropionato (R0-CEP 2001-315-Rev 01)  da  parte
di un produttore attualmente autorizzato: Farmabios S.p.A." 
  -  Var.  IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo beclometasone dipropionato (R0-CEP 2001-315-Rev 02)  da  parte
di un produttore attualmente autorizzato: Farmabios S.p.A." 
  -  Var.  IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo beclometasone dipropionato (R0-CEP 2001-315-Rev 03)  da  parte
di un produttore attualmente autorizzato: Farmabios S.p.A." 
  -  Var.  IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo beclometasone dipropionato (R1-CEP 2001-315-Rev 00)  da  parte
di un produttore attualmente autorizzato: Farmabios S.p.A." 
  Codice pratica: N1A/2011/311. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                          dr. Roberto Pala 

 
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