Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIEZIME polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile (cod. AIC n 027940), tutta la specialita' 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  18/12/2009  si  informa  della
chiusura pratica con esito regolare avvenuta il 29 marzo 2011,  della
seguente   variazione,   apportata   in   accordo   al    regolamento
1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2010/4042: 
    Grouping: 1 var. IB B.I.a 1 a e 2 var. IA B.I.a 2  a  -  Aggiunta
del sito alternativo: Sandoz GmbH - Kundl - Austria, con  conseguenti
modifiche al processo produttivo. 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18/12/2009   si   informa
dell'avvenuta approvazione, delle seguenti variazioni,  apportata  in
accordo al regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2010/4635: 
    Grouping: 3 var. IB B.I.b 1 z e 2 var. IA B.I.b 1 c e 3  var.  IA
B.I.b 1 b - 1 var. IA B.I.b 1 d - Modifica  specifiche  materiale  di
partenza 7-ACA 
  Codice Pratica N1A/2010/6306: 
    Grouping:  2  var.  IA  B.I.a  2  a  -  Aggiunta  confezionamento
alternativo per intermedio TACA e Cefodizime diacido 
  Codice Pratica N1B/2010/4637: 
    Grouping: 2 var. IB B.I.a 3 a -  Modifica  dimensioni  del  lotto
dell'intermedio 
  Codice Pratica N1A/2011/424: 
    Var. Tipo IA B.I.a 2 a - Aggiunta confezionamento alternativo per
API 
  Codice Pratica N1A/2011/426: 
    Grouping: 6 var. IA B.I.b 1 b - Restringimento limiti  di  alcune
specifiche relative ai materiali di partenza 
  Codice Pratica N1A/2011/425: 
    Grouping: 10 var. IA B.I.b 1  d  -  Eliminazione  specifiche  per
materiali di partenza nella sintesi dell'API 
  Codice Pratica N1A/2011/427: 
    Grouping: 6 var. IA B.I.b 1 c - Aggiunta  specifiche  e  relativa
metodica per materiali di partenza per sintesi API 
  Codice Pratica N1A/2011/428: 
    Grouping: 5 var. IA B.I.b 1 c - Aggiunta  specifiche  e  relativa
metodica per materiali di partenza nella sintesi API 
  Codice Pratica N1B/2011/325: 
    Grouping: 4 var. IB B.I.a 2 a - Modifica processo produzione  del
principio attivo in termini di caratteristiche dei solventi 
  Codice Pratica N1B/2011/326: 
    Grouping unforeseen: 5 var. IB B.I.b 1 z  -  Modifica  specifiche
materiali di partenza nella sintesi del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Annarita Franzi 

 
T11ADD6395