Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata i sensi del Regolamento 1234/2008. 

Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037531/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2011/82. 
  Grouping of Variations DK/H/1040/01/IB/10/G 
    Tipo IA n.A.7 Eliminazione dei siti Actavis hf, Islanda e Actavis
Ltd, Malta (produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti); 
    Tipo IB  B.II.b.1.e  Sostituzione  dei  siti  responsabili  della
produzione del bulk Actavis hf, Islanda  e  Actavis  Ltd,  Malta  con
Merckle GmbH, Blaubeuren; 
    Tipo  IB  n.B.II.b.3.a  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata; 
    Tipo IA n.B.II.b.4.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata da 26-260 kg a 364 kg; 
    Tipo IA n.B.II.b.5.b-c Aggiunta del test  «Uniformita'  di  massa
(Ph. Eur.)» ai controlli in-process ed eliminazione del test «yield». 
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036707014 875 mg + 125 mg  polvere  per
sospensione orale. 
  Codice pratica N1B/2010/4425. 
    Variazione Tipo IB n.B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period da
2 a 3 anni sulla base dei risultati di stabilita' ottenuti. 
  Codice pratica N1A/2010/6114. 
  Grouping of Variations  Tipo  IA  n.B.III.1.a.2  Presentazione  del
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   europea   aggiornato
R1-CEP1998-129-Rev03 dal produttore approvato DEVA per  il  principio
attivo Potassio Clavulanato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD6143