Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. (Comunicazione
AIFA/V & A/P/40497 del 21 aprile 2011).
Specialita' medicinale: MAGNEVIST (A.I.C. n. 027074).
Confezioni:
027074044 - Scatola con 1 flaconcino da 15 ml;
027074069 - Scatola con 1 siringa preriempita da 15 ml;
027074018 - Scatola con 1 flaconcino da 20 ml;
027074057 - Scatola con 1 siringa preriempita da 10 ml;
027074032 - Scatola con 1 flaconcino da 10 ml;
027074095 - Scatola con 1 flacone da 100 ml;
027074083 - Scatola con 1 flaconcino da 30 ml;
027074071 - Scatola con 1 siringa preriempita da 20 ml;
027074020 - Scatola con 1 flaconcino da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Bayer Schering Pharma AG.
N. e tipologia variazione: C.I.1.a IA IN .
Codice pratica n. N1A/2010/5289.
Tipo di modifica: procedura di Referral conforme all'articolo 31
della direttiva n. 2001/83/CE - Procedura di Referral per i mezzi di
contrasto contenenti gadolinio (EMEA/H/A-31/1097).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da
4.1 al 4.9 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Un procuratore dirigente:
dott.ssa Patrizia Sigillo
TS11ADD6698
